索拉非尼首仿获批,青峰正式进军肝癌治疗领域

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发表时间:2020-08-11 10:06

  由青峰医药集团旗下江西山香药业有限公司研发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片(商品名:利格思泰®)于2020年8月5日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。利格思泰®的上市,宣布我司正式进军肝癌治疗领域。


首仿甲苯磺酸索拉非尼片获批上市即视同过一致性评价


  根据2020年《药品注册管理办法》,利格思泰®获批后等同于通过药物一致性评价。


  青峰医药甲苯磺酸索拉非尼片作为4类仿制药首仿上市,证明了利格思泰®索拉非尼片与原研药品具有药学等效性和生物等效性,在临床上可相互替换使用,打破了外企公司垄断的局面,提高药品可及性,为更多的肿瘤患者带来生存希望。


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  索拉非尼(Sorafenib)是一款口服多靶点、多激酶抑制剂,既可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源性生长因子受体(PDGFR)阻断肿瘤血管生成,又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传导通路抑制肿瘤细胞增殖来发挥抗癌作用。作为经典好药,索拉非尼已经造福全球121个国家、超过100万人受益,经过广泛临床验证,疗效确切,生存获益显著,是国内外权威指南规范一致推荐的肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗用药。


首仿上市打破原研垄断,10亿市场将有新的突破


  自上市以后,原研索拉非尼在国内一枝独秀,2017年7月,原研索拉非尼通过国家谈判进入国家医保目录,在中国公立医疗机构终端销售持续稳定增长,2019年,索拉非尼国内销售额约12亿元。2019原研产品经过再次降价通过谈判成功续约2019年国家医保,能惠及帮助更多的国内患者,然而月均过万的药品价格,依旧让众多国内患者难以负担。18年中国晚期肝癌新发患者22.6万,有机会接受靶向药物治疗的患者不到10%。而随着性价比更高的青峰利格思泰®的上市,必将加速患者可及与销售下沉,让更多的患者享受到肿瘤靶向治疗带来的获益。同时,更多低价仿制药应用于临床,也可以有效降低医保支付,减轻医保负担。青峰医药集团一直以百姓健康为己任,造福广大患者是我们一直以来不懈的追求!


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