$120亿明星抗凝药市场 青峰药业将入局

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发表时间:2020-05-19 15:25来源:米内网

  近日,江西青峰药业按仿制4类提交的阿哌沙班片(受理号CYHS1800008)上市申请获批,批准文号为国药准字H20203204。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物,2019年全球销售额销售额为121.49亿美元。青峰药业是该产品第4家获批的仿制企业。


  阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。


  阿哌沙班片(商品名艾乐妥)由施贵宝和辉瑞联合开发和商业化,2012年在美国上市,2013年在中国上市,2017年进入国家医保目录。据施贵宝、辉瑞财报,2019年阿哌沙班片全球销售额分别为79.29亿美元、42.20亿美元,合计销售额为121.49亿美元。


  除了原研厂家施贵宝,目前国内还有4家药企拥有阿哌沙班片生产批文。2019年1月,豪森药业拿下阿哌沙班片首仿,随后正大天晴、科伦药业相继获批,青峰药业是第4家获批的仿制企业。4家药企的阿哌沙班片均按新注册分类报产获批,视同通过一致性评价。


  中国公立医疗机构终端阿哌沙班销售情况(单位:万元):


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  米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿哌沙班销售额为5394万元,同比增长69.89%。施贵宝占据82.28%的市场份额,豪森药业占比12.92%,正大天晴占比4.8%。


  目前,阿哌沙班片还有18家药企按新注册分类提交上市申请,处于在审评审批状态。


  阿哌沙班片新注册分类在审企业:


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