青峰药业恩替卡韦通过一致性评价 创省内首例

中国江西网讯 5月21日，本报记者从江西省食药监局获悉，江西青峰药业有限公司恩替卡韦(商品名：维力青)分散片和胶囊两个制剂同时获得CDE仿制药质量和疗效一致性评价通过的批件。维力青成为国内恩替卡韦生产厂家中首批通过一致性评价的品种。从某种意义上来说，这对我省一致性评价工作推进具有极其重大战略意义。

既往我国化学药物多以仿制发达国家药品为主，由于早期批准的生产工艺、药学研究基础相对薄弱，绝大部分仿制药在质量与疗效方面与原研药差异较大， “同药不同效”的问题尤为普遍，因此，迫切需要通过开展一致性评价淘汰落后品种，真正使仿制药的质量和疗效与原研药达到一致。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

2018年5月省食药监局、省工信委、省卫计委、省科技厅四部门联合发文为我省仿制药质量和疗效一致性评价开辟绿色通道，以促进我省医药产业升级和结构调整，提升仿制药质量和制药行业整体水平。同时决定对于通过一致性评价的药品，我省将把其与原研药同等对待，在药品集中采购时，将二者纳入同一竞价组，并在经济技术标给予相应加分，同等条件下优先采购。

维力青作为江西青峰药业有限公司的拳头产品之一，以其疗效确切、价格适当的优势一直是我国抗乙肝病毒药物主流产品。此次通过一致性评价，表示该药品与原研药质量和疗效一致，可实现原研药的临床替代，能为患者提供优质优价的用药选择。此次，维力青作为省内第一批通过仿制药一致性评价品种示范意义重大，预计省内将陆续出台招标、医保和用药等配套政策支持通过一致性评价的药品，同时鼓励医疗机构优先采购并在临床中优先选用。