抗流感1类新药GP681片上市申请获NMPA受理

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发表时间:2023-11-28 20:44

11月24日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,青峰医药旗下子公司青峰药业/科睿药业注册申报的化药1类创新药GP681片的上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知书》。


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(CDE官网截图)


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受理通知书截图


GP681片是由青峰药业和银杏树药业联合开发的一种创新型抗流感病毒药物,其为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。GP681是一种前药,其通过水解转化为活性代谢产物GP1707D07,选择性抑制流感病毒PA的帽依赖性核酸内切酶,从而抑制流感病毒的复制。


流行性感冒(Influenza)简称流感,是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行,其中甲型流感病毒可引起全球大流行。据世界卫生组织统计,在爆发性流行时,流感可在全世界迅速传播,影响总人口的10%-20%。即使在非爆发性流行的年份,全球每年季节性流感也会造成约300-500万重症病例和29-65万死亡病例。


根据美国疾病控制与预防中心(Center for Disease Control and Prevention,CDC)统计,自2010年以来,每年流感季引发930-4500万人患病,14-81万人住院,1.2-6.1万人因病去世。CDC初步估算2019-2020流感季(2019/10/1-2020/4/4)患病人数约3900-5600万、住院人数约41-74万、死亡人数约2.4-6.2万。


据有关研究,流感每年对美国医疗保健系统和社会的平均经济总负担为112亿美元(6.3-253亿美元),估计直接医疗费用为32亿美元(1.5-51.7亿美元),间接医疗费用为80亿美元(4.8-136亿美元)。季节性流感的局部流行、高致病性禽流感的出现以及大流行流感的爆发对世界公共卫生体系构成巨大威胁。随着流感病毒的变异,已有的抗流感药物面临严峻的耐药挑战。鉴于流感的巨大威胁,针对流感的抗病毒药物研发成为一直以来的研究热点。


据Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究结果显示,作为一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂,GP681片具有疗效强、剂量低、耐药性好等特点。该药物只需服用一次的剂量就可在一天内治愈流感,且能持续起效1周以上。该药物获批上市后将为国内流感患者提供最新且最佳的治疗选择。


行而不辍,未来可期。本次GP681片上市申请并成功获得国家药品监督管理局受理,是青峰医药坚持研发驱动、开放合作的成果。未来,青峰医药将继续秉持戮力共为、协同创新的理念,与合作伙伴携手为创新药物研发注入中国力量。


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