喜讯!青峰医药恩扎卢胺原料药及软胶囊在美国获批上市

682
发表时间:2023-09-28 19:51

9月26日,青峰医药集团下属子公司青峰药业研发的恩扎卢胺原料药及软胶囊获得美国食品及药物管理局(FDA)批准上市。这是青峰医药集团首个获FDA批准上市的原料药及制剂,标志着青峰医药集团在国际化道路上迈出重要一步,具有重大的里程碑意义。


XW20230928.jpg


恩扎卢胺软胶囊在美国获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)及转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者,是一款可治疗三种不同类型晚期前列腺癌的产品。


恩扎卢胺是一款雄激素受体抑制剂,原研于2012年8月获得FDA批准上市。它不但能够阻断雄激素与受体的结合,还能够抑制受体向细胞核内转移,以及雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,对雄激素信号通路也有抑制作用,进而调控前列腺癌细胞的增殖。


前列腺癌是全球男性第二大常见癌症,导致男性死亡的第五大癌症。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球最新癌症负担数据显示,全球前列腺癌新增病例数141万,发病率在所有种类癌症中高居第4位。


前列腺癌常按疾病分期、进展风险及预期寿命综合选择治疗方案,恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗是转移性去势敏感性前列腺癌的首选治疗方案,也是去势抵抗性前列腺癌的一线首选方案之一。在转移性去势抵抗性前列腺癌的真实世界研究中,恩扎卢胺与同为一线治疗药物的阿比特龙相比,中位总生存期显著延长、患者死亡风险更低,且为共病患者的更优选择,如今已被中国《前列腺癌诊疗指南(2022)》、美国NCCN《前列腺癌临床实践指南(2023.V1)》、欧洲ESMO《前列腺癌的诊断、治疗和随访临床实践指南(2020)》等国内外权威指南广泛推荐。


未来,青峰医药集团将继续秉持“为人类健康持续提供卓越服务”的企业使命,以临床需求为导向,坚持研发创新驱动,致力为全球患者提供更具临床价值的药品。


友情链接:
青峰医药集团有限公司
地址:江西省赣州市章贡区站东大道8号
电话:0797-5560800,5560600 传真:0797-5560620
快速导航:
互联网药品信息服务资格证书:赣A202107970259(非经营性)