重磅喜讯!青峰医药1类中药创新药枳实总黄酮片获批上市

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发表时间:2023-10-19 19:25

青峰医药集团子公司江西青峰药业有限公司申报的1类中药新药枳实总黄酮片于2023年10月19日获得国家药品监督管理局批准上市。


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枳实总黄酮片是青峰医药自主研发的原创1.2类中药新药,主要成份为枳实总黄酮提取物,具有行气消积、散痞止痛的功效,用于功能性消化不良,症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。


枳实为江西道地药材,始载于东汉的《神农本草经》,在《伤寒论》、《金匮要略》等经典古籍中均有记载,至今有近两千年的使用经验,是胃肠道领域常用的理气药。


青峰医药研究团队深度挖掘经典古籍中枳实的传统用药经验,系统梳理现代临床用药实践,并对枳实的主要成分进行了充分地分析研究,发现总黄酮为治疗功能性消化不良的主要药用有效部位。随后依据国家药监局相关中药研究指导原则,研究团队进行了系统的临床前研究与评价。2008年获得国家药品监督管理局批准,共开展6项临床试验,纳入上千例受试者。2022年9月,向国家药品监督管理局递交上市申请,并于2023年1月通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的研制及生产现场检查。


枳实总黄酮片的两项III期临床试验(安慰剂对照、多潘立酮片对照)研究数据显示,对于功能性消化不良的常见证候(肝胃不和、脾胃湿热、饮食停滞、脾胃虚弱等)均有良好的治疗效果,能很好地改善消化不良的临床症状,且停药后的疗效持续时间和安全性优于阳性对照药。以上研究有力地证明了枳实总黄酮片可为功能性消化不良患者提供差异化、安全有效的选择。


多年来,全球在该领域没有创新药上市,青峰医药基于近两千年经典道地药材的人用经验,运用先进的现代科学技术和研究方法,对该产品进行了充分的临床探索和验证,最终获批上市。相对于其他治疗手段而言,创新中药在该领域有独特的治疗优势。


青峰医药长期坚持以研发创新为主要发展驱动力,以临床价值和需求为导向,采用仿创结合的研发策略,近年来已经陆续上市了几十个高端仿制药,在公司研发战略的重点治疗领域,布局了极具前瞻性和差异化的创新药管线。枳实总黄酮片是集团第一个获批上市的创新中药,该产品的上市也是青峰医药践行中医药现代化守正创新理念的一次重要的探索和突破。未来,公司将加速推动更多创新药上市,为人类健康提供卓越服务。


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