重磅喜讯!恩扎卢胺原料药顺利通过FDA现场审计

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发表时间:2023-08-29 16:09


2023年8月21日至25日,美国食品药品监督管理局(FDA)对青峰药业恩扎卢胺原料药及公司整体的生产质量管理体系进行了为期五天的现场审计,FDA检查官Michele Glendenning女士给出本次检查通过的正式意见。


恩扎卢胺是青峰药业第一个申请美国FDA注册的品种,本次审计也是青峰药业首次迎接FDA审计。本次审计获得顺利通过,为恩扎卢胺在美国获批上市奠定了基础,也标志着青峰在国际化道路上迈出了关键而实质的一步,具有重大的里程碑意义。


审计过程中,FDA检查官对工艺、设备、环境、仓库、质检仪器、年度回顾报告、变更、偏差等文件进行了细致检查,重点从申报资料一致性、质量体系完整性、数据可靠性等方面进行了综合评估。在25日下午召开的末次会议上,FDA检查官给出了检查通过的正式意见。


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青峰药业自创建以来秉承“为人类健康持续提供卓越服务”的企业使命,一直视产品质量为企业的生命线,坚守底线思维,坚持品质为先,注重体系建设与过程管控。近年来,公司积极对标FDA等法规要求,参考ICH等指导原则,基于产品全生命周期质量管理要求,从研发阶段,到生产管理(供应商管理、生产管理、质量控制、风险管理、产品放行等)的GMP实施阶段,再到产品推广、临床应用及药物警戒,致力建立高效、合规、完善的且符合国际化要求的质量管理体系,严格把控每一道产品质量关,以确保药品的安全性和合规性。


接受FDA审计是青峰药业增强核心竞争力和市场认可度、提升自身质量管理水平的重要方式,是青峰迈向国际化的重要通道。青峰药业将以此次恩扎卢胺FDA审计为契机,认真总结经验,全面而持续提升企业质量管理水平,致力为全球患者提供高质量的药品和服务。



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