国内首家!青峰医药甲磺酸艾立布林注射液在美国获批上市

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发表时间:2024-07-08 08:53


6月28日,青峰医药集团研发的甲磺酸艾立布林注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,青峰医药成为该品种全球第二家、中国首家美国ANDA批准上市的制药企业。


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艾立布林是从海绵中分离的软海绵素B的合成类似物,结构复杂,合成步骤多,工艺难度大,质量控制复杂,被称为医药界的“珠穆朗玛峰”


甲磺酸艾立布林注射液用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。乳腺癌是中国乃至全球女性最常见的恶性肿瘤,严重威胁着现代女性的健康和生命。2022年,全球新发乳腺癌病例达230万,死亡67万余例[1],乳腺癌的发病率逐年升高。晚期乳腺癌的形势更为严峻,每年10个新发患者中就有1个被确诊为晚期,而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30%至40%会发展为晚期乳腺癌[2]。


早期乳腺癌治疗方式多样化,患者得到规范化手术和药物治疗后治愈率很高。而对于晚期乳腺癌患者而言,总体中位生存期仅有2至3年,5年生存率全球只有22%左右[2],艾立布林为局部晚期或转移性乳腺癌患者带来新的治疗选择。


目前,美国国家综合癌症网络(NCCN)指南(2019年 v1.0)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)国际晚期乳腺癌共识(ABC4)、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2017版)、中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识(2016版)等多部指南及共识中,均已推荐艾立布林作为晚期乳腺癌患者治疗的一类优选化疗药物[3-6]。


近年来,从恩扎卢胺原料药及软胶囊在中美两国的相继上市,到奥拉帕利片借船出海,再到甲磺酸艾立布林注射液FDA的获批,青峰医药集团的国际化征程正稳步推行。未来,青峰医药集团将继续秉持“为人类健康持续提供卓越服务”的企业使命,以临床需求为导向,坚持研发创新驱动,致力为全球患者提供更具临床价值的药品。


[1] https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services

[2] 中国晚期乳腺癌维持治疗专家共识.中华医学杂志.2018;98(2):87-90.

[3] 美国国家综合癌症网络.NCCN临床实践指南:乳腺癌(2019.V1)

[4] F.Cardoso et al. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)† .Annals of Oncology. 2018 29: 1634–1657

[5] 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2017版). 中国癌症杂志. 2017 Vol.27 No.9

[6] 中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识(2016版). 中华医学杂志. 2016 Vol.96, No.2


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