知名药企大品种获批上市，进军新领域，冲击400亿市场

　　首仿艾司奥美拉唑镁肠溶片获批上市，视同过评。

　　日前，由青峰医药集团有限公司研发的4类化学仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片（商品名：帮卡欣®）获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。根据2020年《药品注册管理办法》，帮卡欣®获批后等同于通过药物一致性评价。

　　帮卡欣®是国内首个艾司奥美拉唑镁肠溶片仿制药品。本次获批证明了帮卡欣®与原研药品(原研为阿斯利康的耐信®)具有药学等效性和生物等效性，在临床上可相互替换使用，打破了外企在肠溶片剂型垄断的局面。帮卡欣®获批上市将给临床使用提供更优选择，也必然会提升该适应症患者的药物可及性，普惠更多患者。

　　公开资料显示，艾司奥美拉唑镁肠溶片属于全新一代PPI制剂，主要用于胃食管反流性疾病(GERD)、根除幽门螺杆菌（Hp）、需要持续使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗所引起的溃疡预防及治疗等相关疾病。质子泵抑制剂（PPI）是治疗消化性溃疡最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌而达到快速治愈溃疡的目的，是近十几年来临床用于治疗酸相关性疾病最广泛、疗效最好的药物。

　　目前我国市场主要的PPI药物包括一代奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑与二代雷贝拉唑、艾司奥美拉唑，在 消化科，普外科，神经科，风湿免疫科，心内科，骨科等 几乎全科 都有广泛应用。

　　政策驱动、帮卡欣®对原研药市场份额带来竞争性

　　艾司奥美拉唑最早由阿斯利康研发，2001年其肠溶片在美国上市，2005年其注射剂在美国上市。目前艾司奥美拉唑国内上市剂型包括注射剂、肠溶片、肠溶胶囊。

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑销售额为53.75亿元，同比增长15.71%。其中，注射剂占据61.71%的市场份额，肠溶片占比31.46%。

　　自2015年起，中国启动仿制药一致性评价工作，2018年4月3日，国务院办公厅正式发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，要求各级机构要在采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，促进仿制药替代使用。

　　随后开展的国家药品集中带量采购，将原研药和过评仿制药置于同台竞争，拼价格换市场份额。实际上，此前就有国家卫健委相关人士并不讳言：仿制的目的就是为了替代。其目的是改变我国目前医药工业低端产能过剩，高端产品数量不足的现状。

　　在政策驱动下，帮卡欣®的上市，在丰富临床用药品规数量、给消化道疾病患者更多用药选择的同时，也将会推动艾司奥美拉唑药物市场的竞争性，对原研占据的大份额市场带来挑战。

　　中国医药工业百强，青峰医药进军大消化领域

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端治疗消化性溃疡药销售额为399.66亿元。

　　随着国家带量采购、各省带量采购推动优质药品确立市场地位的趋势，在性价比成为药企竞争效能主旨下，帮卡欣 ® 上市后，或将在大消化领域、400亿市场中有优异表现。

　　公开资料显示

　　公开资料显示青峰医药集团是一家专注医药领域四十多年，集产学研、科工贸于一体的新型医药集团企业，连年荣列工信部“中国医药工业百强榜单”。

　　青峰医药集团坚持以科技为先导的经营理念，确立了研发驱动、产品创新的发展战略。得益于政府对创新的大力推动，不断打破制度藩篱，优先发展创新产业，在此驱动下，青峰医药在新药研发、首仿药和仿制药一致性评价领域屡创佳绩，在药品研发方面不断斩获，正在从药品低价仿制者转型为复合型医药开发的领军者之一。

　　此次帮卡欣®的首仿获批上市，即是对青峰医药集团坚持多年高投入研发战略的回报，也会鼓励企业在产品创新方面走得更坚定，同时也呼应了“基业长青、勇攀高峰”这个企业名称蕴含的信念。